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GE、强生、美敦力等召回10款产品

发布时间:2015-06-11作者:器械科-转载
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来源|中国医疗器械 整理|克立兹鸠


以下信息为CFDA自今年5月4日至今发布的医疗器械产品召回信息,共涉及10个产品:


GE Medical systems Information Technologies公司对胎儿监护仪进行召回

2015年06月03日 发布


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的型号为Corometrics171/172的胎儿监护仪[注册证号:国食药监械(进)字2004第2210592号(更)],由于胎心率过低报警下限设定错误,生产商GE Medical systems Information Technologies公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。(蓝色的字以下召回信息中均有,为优化阅读体验,以下已作删除处理)


Bard Peripheral Vascular,Inc.对一次性活检针(商品名:Max-Core)进行召回

2015年05月29日 发布


巴德医疗科技(上海)有限公司报告,该公司代理的一次性活检针(商品名:Max-Core,注册证号:国食药监械(进)字2014第3150789号)因存在自激发缺陷,可能导致用户被刺伤,生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


GE Healthcare Finland Oy对病人监护仪进行召回

2015年05月29日 发布


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的型号为B450、B650、B850的病人监护仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3212974号、国食药监械(进)字2014第3212922号、国食药监械(进)字2014第3212977号),由于可能存在不会发出病人停搏警报的情况,生产商GE Healthcare Finland Oy对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


美国GE Healthcare公司对影像归档及传输系统进行召回

2015年05月08日 发布


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的影像归档及传输系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第2702186号),由于可能出现数据库锁死的情况,生产商美国GE Healthcare公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回

2015年05月08日 发布


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的全身X射线计算机断层扫描系统(注册证号:国械注进20143305741),由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的扭矩固定重复检验,生产商美国GE Medical systems, LLC对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


美国Zimmer Inc. 膝关节假体(商品名:NexGen)进行召回

2015年05月04日 发布


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,该公司代理的膝关节假体(商品名:NexGen)(注册证号:国食药监械(进)字2012第3462713号),由于产品包装中可能无固定螺钉,其生产商美国Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


美国Medtronic Inc.药物灌注系统进行召回

2015年05月04日 发布


美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的药物灌注系统[注册证号:国食药监械(进)字2010第3543342号(更)],由于可能出现报警声音失灵的情况,其生产商美国Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


爱尔兰DePuy公司对髋关节手术工具(商品名:RECLAIM)进行召回

2015年05月04日 发布


强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的髋关节手术工具(商品名:RECLAIM)(注册证号:国食药监械(进)字2014第1100752号)由于该产品在敲击过程中存在断裂和碎片留在患者体内的可能性,其生产商爱尔兰DePuy公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


瑞士Synthes GmbH公司对脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统进行召回

2015年05月04日 发布


强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统〔注册证号:国食药监械(进)字2012第3460787号(更)〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统中特定型号和批号的横向连接夹不能与6mm纵向棒牢固连接,可能导致手术延迟,其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


美国Bard Peripheral Vascular,Inc.对PTA球囊扩张导管进行召回

2015年05月04日 发布


巴德医疗科技(上海)有限公司报告,该公司代理的PTA球囊扩张导管(商品名:CONQUEST) (注册证号:国食药监械(进)字2014第3773682号)由于在生产中使用了错误的聚四氟乙烯,其生产商美国Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。


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